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GMP对纯化水设备的设计要求

GMP对制药纯化水设备的要求:

药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。



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